理制度和工作程序,并严格执行。内容应包括:(1)质量管理文件控制程序;(2)质量管理检查考核制度;(3)供货单位资质审核和药品资质审核管理规定;(4)有关业务和管理岗位的质量责任;(5)药品购进的管理规定;(6)药品验收的管理规定;(7)药品储存的管理规定;(8)药品陈列的管理规定;(9)药品养护的管理规定;(10)药品销售凭证及处方管理的规定;(11)拆零药品的管理规定;(12)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;(13)用户访问的管理规定;(14)质量事故的处理和报告的规定;(15)质量信息管理的规定;(16)药品不良反应报告的规定;(17)各项卫生管理制度;(18)人员健康状况的管理规定;(19)服务质量的管理规定;(20)中药饮片购、销、存管理规定。等。33企业应按规定建立包括下列内容的药品质量管理记录(表式),内容应齐全、真实、完整。(1)药品购进验收记录;(2)药品储存记录;(3)库存药品质量养护、检查记录;(4)处方留存和处方药销售记录;(5)销售凭证;(6)药品质量查询、投诉、处理和答复情况记录;(7)不合格药品报废销毁记录;(8)库房温湿度记录;(9)计量器具检定记录;(10)质量事故报告记录;(11)质量管理制度执行情况检查和考核记录;(12)药品缺货记录;(13)顾客意见簿。等。34企业应按规定建立包括下列内容的药品质量管理档案(表格),内容应齐全、真实、完整。(1)员工健康检查档案;(2)员工培训档案;(3)药品质量档案;(4)药品养护档案;(5)供货方档案;(6)计量器具管理档案;(7)供货企业审批表;(8)购进品种审批表;(9)不合格药品报损审批表;(10)药品质量信息汇总表;(11)药品质量问题追踪表;(12)近效期药品催销表;(13)药品不良反应报告表。等。35不得擅自悬挂、张贴或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传材料。
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