药饮片购、销、存的管理规定。第五十七条企业使用的计量器具应符合国家有关规定。第五十八条企业应按《药品经营质量管理规范》的规定建立药品质量管理记录(表式)。内容包括: (1)药品购进记录; (2)购进药品验收记录; (3)药品质量养护、检查记录; (4)药品出库复核记录;(5)门店药品进货验收记录; (6)门店药品销售记录; (7)药品质量查询、投诉、抽查情况记录; (8)不合格药品报废、销毁记录; (9)药品退货记录; (10)销后退回药品验收记录; (11)仓库温、湿度记录; (12)计量器具使用、检定记录; (13)质量事故报告记录; (14)药品不良反应报告记录; (15)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。第五十九条企业应按《药品经营质量管理规范》的规定建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括: (1)员工健康检查档案; (2)员工培训档案; (3)药品质量档案; (4)药品养护档案; (5)供货方档案; (6)设施和设备及定期检查、维修、保养档案; (7)计量器具管理档案; (8)首营企业审批表; (9)首营品种审批表; (10)不合格药品报损审批表; (11)药品质量信息汇总表; (12)药品质量问题追踪表; (13)近效期药品催销表; (14)药品不良反应报告表等;第四章验收结果评定第六十条现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。第六十一条现场验收结果全部符合本细则的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合本细则,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。第六十二条依据《河北省开办药品零售连锁企业审批程序》的规定,验收合格的发给《药品经营许可证》;验收不合格的,书面通知申办人并说明理由,六个月内不再受理其开办申请。同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第六十三条本实施标准由河北省食品药品监督管理局负责解释。
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