部负责人审核,报质量受权人批准。必要时,质量管理部应召集相关部门的负责人及有关人员制定充分的纠正措施或预防措施,同时确定措施实施的负责人和完成期限(一般为5个工作日)。责任部门应在规定的时间内完成相应的措施。涉及产品召回与药品不良反应处理时,按文件《药品召回管理规程》和《药品不良反应报告和监测管理规程》的规定执行。纠正措施和预防措施应与所遇到不合格的影响程度相适应,考虑风险、利益和成本之间的关系。措施的实施及跟踪措施的实施部门填写《纠正和预防措施实施报告》的相应栏内容(如超过期限或有其它特殊情况应当说明),经本部门负责人确认、签字后交质量管理部。措施实施过程如新增措施,须按4.7.1~4.7.3步骤执行,并在记录“备注”栏说明为新增措施。QA主任负责跟踪措施的实施情况,并签字确认完成。措施效果的评审QA主任和质量管理部负责人对措施的实施效果进行评审,必要时召集相关部门负责人和有关人员一起进行评审,以确认所采取的措施的合理性、有效性、充分性,评审结果交质量受权人最终审批。如评审的结论为不通过,发起单位应重新启动另一次纠正预防措施,按4.7.1~4.7.3步骤采取新的更有效的措施或按再次实施原定的措施,并完成再次实施后的评审。不合格项或潜在不合格项的关闭当针对不合格项或潜在不合格项已完成相应的纠正、纠正措施或预防措施,且经确认与验证措施达到预期效果(有效性)后,质量管理部负责人最终确认签字关闭该不合格项或潜在不合格项。并将本纠正预防措施填写于《纠正和预防措施台账》上。有效性巩固:对经验证有效的纠正措施和预防措施,如有必要纳入质量管理体系文件中,则由相关部门提出,具体按照《文件管理规程》的规定执行。对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更按文件《变更控制管理规程》执行并予以记录。文件和记录的归档保管:所有关于纠正措施或预防措施的文件和记录由质量管理部归档保存。相关文件附件变更历史
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