构中药制剂室验证工作由质量部统一管理。根据配制的需要主要进行了主要设备验证、产品工艺验证及再验证。主要进行了:关键工序的生产设备验证,关键工序的生产工艺验证(包括空调系统净化验证、压缩空气系统验证、纯水处理工艺验证等)。1、设备验证:根据本医疗机构中药制剂室的实际情况,对现有配制设备的验证,包括300L热回流提取机组、GQ-75型中药澄清型管式离心机PLG固液配料罐CGN-208型半自动胶囊填充机、SHN-C型药品抛光机、智能型颗粒包装机、WF中药粉碎机、DZ-20Ⅱ台式制丸机、WBG-10微波真空干燥机、SPB-80泡罩式包装机、SYQ-DSX-280B压力蒸汽灭菌器等以试生产的方式,选择适宜的原料对设备按安装确认、空运行、运行确认、性能确认等程序来进行验证。2、工艺验证工艺验证在设备验证完成后进行,根据本医疗机构制剂室的配制品种状况,工艺方法分为颗粒剂工艺验证、胶囊剂工艺验证、蜜丸剂工艺验证合剂工艺验证、空调系统净化验证、压缩空气系统验证、纯水处理工艺验证、通温(≤80℃)烘干类、低温(≤60℃)烘干类。在对应的提取工序、收膏工序、烘干工序、粉碎工序、制粒工序、包装工序、胶囊填充工序、灭菌工序、制丸工序及合剂灌封工序的工艺验证,选择具代表性的品种,用同步验证的方式,按其生产工艺在被验证工序所确定的工艺条件及工艺参数进行生产,通过产品质量来确定工艺的可行性。涉及的每个品种进行三个批次的生产,以考察工艺方法的重现性。通过验证,本医疗机构中药制剂室的关键工序的设备完全达到GPP要求,工艺合理,能够生产出符合质量标准的产品。2.10自检自检工作由质量部负责,制定了自检管理标准,按照文件组织成立本医疗机构自检小组。并于4月上旬进行了自检,对检查出的问题车间及有关部门均制定了整改方案,质量部负责督促实施整改。*****医院2011年9月26日*****医院中药制剂许可证申报资料之三
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