医疗机构制剂补充申请表受理号: 受理日期:制剂品种名称类别规格申请机构制剂许可证号批准文号批准日期补充申请事项市局初审报省局审批的补充申请事项□1、改变直接影响制剂质量的处方、配制工艺□2、修改制剂质量标准;□3、变更制剂规格;□4、变更委托配制单位。□5、增加制剂的功能主治或适应症□6、改变服用剂量或适用人群范围□7、变更制剂处方中原料药厂家及处方中已有药用要求的辅料;□8、变更直接接触制剂的包装材料或者容器;6、改变服用剂量或适用人群范围7、变更制剂处方中原料药厂家及处方中已有药用要求的辅料;8、变更直接接触制剂的包装材料或者容器;市局审批报省局备案的补充申请事项□9、医疗机构制剂变更配制场地;□10、变更制剂有效期;□11、变更医疗机构名称;□12、变更制剂包装规格或者变更包装标签□13、补充完善药品说明书的安全性内容或修改药品说明书申请补充的具体内容原批准的具体内容申请理由申请机构名称、法人签字、盖章及申请日期法人签字:年月日(公章)审核结论:审核人(签字)日期:年月日安监处(科)负责人(签字)日期:年月日(公章)
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