及其用量、提取温度、提取时间、提取次数、浸膏的相对密度(标注温度)、浓缩干燥方法及温度,药引、辅料(如防腐剂、矫味剂等)种类及用量、制成品的总量等。1.3工艺流程图。将确定的工艺制成框图,标出工艺技术参数。1.4工艺研究资料。应详述有关配制工艺研究的情况,最终确定工艺及主要工艺控制要点。1.5文献资料。备案医疗机构应按文中引用的顺序列出有关的参考文献目录,附原文。2.药材的前处理工艺的研究。投料前原药材或饮片必须符合相应质量标准方能使用。此外,还应根据方剂对药性的要求,结合药材质地、特性和不同提取方法的需要,对药材进行净制、切制、炮炙、粉碎等加工处理。3.提取工艺研究。工艺路线的设计一般应考虑处方的特点和药材的性质、制剂的类型和临床用药要求、生产的可行性和生产成本以及环境保护的要求等。结合被研究对象特点,通过正交试验或其他适宜的方法,对提取所用溶剂的类型、溶剂用量、提取时间、提取次数等条件进行考察,根据试验数据得出结论。4.浓缩与干燥工艺研究。结合药材的性质及对目标提取物的要求,确定影响浓度、干燥效果的因素,选择合适的浓缩及干燥的工艺方法,使所得物达到要求的相对密度或含水量,以便于制剂成型。并对工艺条件进行考察优化,给出确定的工艺参数,如:浓缩应提供浓缩程度、温度、压力、时间等主要的工艺参数;干燥应提供浸膏的相对密度、温度、时间等主要的工艺参数。5.制剂成型工艺研究。制剂成型工艺研究是按照制剂处方研究的内容,将制剂原料与辅料进行加工处理,采用客观合理的评价指标进行筛选,确定适宜的辅料、工艺和设备,制成一定剂型并形成最终产品的过程。通过制剂成型研究进一步改进和完善处方设计,最终确定制剂处方、工艺和设备。一般应考虑成型工艺路线和制备技术的选择,考虑生产设备的可行性、适应性。应提供详细的制剂成型工艺流程,各工序技术条件试验依据等资料。制剂成型工艺研究评价指标应是客观的、可量化的。
全文预览
