以处方药味均为饮片为例。Р(七)贮藏Р贮藏条件根据稳定性考察情况制定。Р三、撰写要求Р(一)一般要求Р1、质量标准正文的一般构成与编排顺序应与现行版《中国药典》一部基本一致。具体编排顺序如下:药品名称和汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏。除药品名称、汉语拼音外,其他项目的名称加括黑鱼尾号“【】”并加粗字体。Р2、质量标准中每一项质量指标应有相应的检测方法,方法必须具有可行性与重现性,并有明确的结果判定。除具体品种项下的特殊要求外,标准项目中所有涉及检验的方法与技术按现行版中国药典一部凡例和中国药典四部的要求。Р3、质量标准中的格式、术语、数值、计量单位、符号、公式应符合现行版《中国药典》一部的规定,并参照《国家药品标准工作手册》(国家药典委员会编)。Р4、检测所需的对照品或对照药材(或对照提取物)均有法定来源,所使用对照物质的来源、批号等信息必须在申报资料中标明。Р5、若使用的对照药材、对照品非法定来源,可自行建立标准,并经省药检所鉴定标化后使用。Р6、检测方法中所用试剂、溶剂应易于得到,尽可能避免使用毒性大的溶剂与试剂(例如:苯等)。操作中需特别处理或注意的地方应注明,对可能出现的危险应予提示。Р7、所用试液、缓冲液、指示液、滴定液应尽可能采用现行版《中国药典》四部已收载的,不应任意增加或改变其浓度,否则应在标准正文中以注解的形式列出配制的方法,并在起草说明中加以说明。Р8、标准中各种限度的规定,应结合实际,保证制剂在配制、贮藏和使用过程中所必须达到的基本要求。Р(二)各项目具体要求Р1、制剂名称:包括中文名称和汉语拼音Р(1)应遵循《中成药通用名称命名技术指导原则》命名原则,应明确、简短、规范,不得使用代号和外文。汉语拼音按现版新华字典进行相应标注。Р (2)名称必须后缀剂型,剂型的表述应按药典的规范表述。
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