品种审批制度、药品采购制度及其程序,重视供货单位质量保证体系情况调查,确保供货单位及采购药品合法性。采购员会同质管员共同制订采购计划。与供货单位签订符合GSP规定的药品质量保证协议书,药品购进凭证完整真实,严把药品采购质量关。验收员认真严格对待药品验收工作,逐批进行药品质量验收,对首营品种、注射剂等各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查,保证药品验收合格率100%,对不合格药品坚决予以拒收。企业对陈列药品科学养护。对所经营的药品根据其质量稳定性、质量把关要求,坚持每个月对陈列药品进行检查,并建立药品检查记录。严格按药品理化性质和储存条件进行存放和养护,冷藏药品存放于冷藏柜中,确保陈列药品质量完好。企业严把药品销售关,坚决执行药品销售制度。销售药品时对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核。销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,严格执行国家有关规定。药品销售记录和凭证按规定保存备查。执行质量查询制度,做好售后服务。对药品不良反应发生情况进行跟踪监测,保证药品安全有效。九、企业实施电子监管工作情况。根据县食品药品监督管理局及相关法律法规的要求,我企业积极开展相关工作,已经在中国药品电子监管网注册并取得数字证书,同时购买了电子监管码数据采集设备,确保药品电子监管工作在我企业顺利开展,保证按县局要求全面实施药品电子监管工作。十、企业自查及整改情况企业采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。每年由质管员组织对质量管理体系的运行情况进行全面的检查与考核,确保质量体系满足质量过程控制的要求。在申报GSP认证前对照GSP现场检查指导原则进行了一次全面自查考核,认为基本符合GSP认证要求。对自查中发现的相关岗位人员业务知识不熟悉的问题进行了整改,确保符合GSP人员岗位要求。****年**月***日
全文预览
