Р6.事件发生日期: 2010 年 10月 6日Р7.发现或者知悉时间: 2010 年 10月 6日Р8. 医疗器械实际使用场所: Р£√医疗机构£ 家庭£ 其它(请注明):Р9.事件后果Р£ 死亡(时间);Р£ 危及生命;Р£ 机体功能结构永久性损伤;Р£ 可能导致机体功能机构永久性损伤;Р£ 需要内、外科治疗避免上述永久损伤;Р£ √其它(在事件陈述中说明)。Р10.事件陈述:(至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况)Р患者因心脏病发作到我科治疗,于2010年10月6日10时20分使用多参数监护仪监护病人,至30分钟, 多参数监护仪显示屏突然黑屏,因而无法监测到病人生命体征,立即更换多参数监护仪,对患者没有造成不良影响。Р报告人: 医师£ 技师£ 护士£√其他£ РC.医疗器械情况Р11.产品名称:多参数监护仪Р12.商品名称:Р13.注册证号:粤食药监械(准)字2004第3210440号Р14.生产企业名称:深圳万瑞医疗电子股份有限公司Р生产企业地址:Р企业联系电话:8008303312Р15.型号规格:PM-9000Р产品编号:Р产品批号:03000171Р16. 操作人:£√专业人员£非专业人员£患者£其它(请注明): Р17. 有效期至: 年月日Р18.生产日期: 年月日Р19. 停用日期: 2010年 10月 6日Р20. 植入日期(若植入): 年月日Р21. 事件发生初步原因分析:多参数监护仪各部件接触不良.Р22. 事件初步处理情况:更换多参数监护仪Р23.事件报告状态:Р£ 已通知使用单位£ 已通知生产企业Р£ 已通知经营企业£ 已通知药监部门РD. 不良事件评价Р24.省级监测技术机构评价意见(可另附附页): Р25.国家监测技术机构评价意见(可另附附页): Р报告人签名:
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