事件报告表报告日期:年月日编码:£££££££££££报告来源:£生产企业£经营企业£使用单位单位名称:联系地址:邮编:联系电话:A.患者资料1.姓名:2.年龄:3.性别£男£女4.预期治疗疾病或作用:B.不良事件情况5.事件主要表现:6.事件发生日期:年月日7.发现或者知悉时间:年月日8.医疗器械实际使用场所:£医疗机构£家庭£其他(请注明):9.事件后果£死亡(时间);£危及生命;£机体功能结构永久性损伤;£可能导致机体功能结构永久性损伤;£需要内、外科治疗避免上述永久损伤;£其他(在事件陈述中说明)。10.事件陈述:(至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况)报告人:医师£技师£护士£其他£ 报告人签名:C.医疗器械情况11.产品名称:12.商品名称:13.注册证号:14.生产企业名称:生产企业地址:企业联系电话:15.型号规格:产品编号:产品批号:16.操作人:£专业人员£非专业人员£患者£其他(请注明):17.有效期至:年月日18.生产日期:年月日19.停用日期:年月日20.植入日期(若植入):年月日21.事件发生初步原因分析:22.事件初步处理情况:23.事件报告状态:£已通知使用单位£已通知生产企业£已通知经营企业£已通知药监部门D.关联性评价(1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序?是□否□(2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型?是□否□不清楚□(3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释?是□否□不清楚□评价结论:很可能□可能有关□可能无关□无法确定□E.不良事件评价24.省级监测技术机构评价意见(可另附附页):25.国家监测技术机构评价意见(可另附附页):
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