与预防措施8.2.1反馈;8.4数据分析;8.5改进;8.5.2纠正;8.5.3预防措施55确定部门处理顾客投诉;56对忠告性通知发布和实施管理;57对不良事件的监测与再评价;58保持不良事件的监测与再评价记录;59数据分析;60采用适当统计技术;61建立纠正措施要求;62对存有安全隐患的器械采取召回措施;63建立预防措施程序。注:1需形成程序文件的26项;2要求记录的有40项。1需形成程序文件的20项;2要求记录的有22项。3有18处规定了专用要求。四、«规范»要求与产品要求的区别;1)首先,产品要求是针对某一个具体的产品而提出的,主要是指技术性能方面(满足预期用途、预期功能),包括外在和内在的技术性能。而质量体系要求是适用于提供各种通用产品的组织以及所有的产品质量特性,也就是说它是通用的,且主要是指质量管理和质量保证方面。其次,制定产品要求的立足点和侧重点是考虑满足顾客、市场和社会的需要和期望,以保证产品能始终符合顾客、市场和社会的要求虽然二者要求的目标是一致的,但前者是后者的依据,后者是前者的保证。2)由于产品要求是针对某一明确的实体,因此.其要求是具体和严格的。也就是说不管各组织状况如何,要生产或提供这种产品都必须达到其技术规范(技术标准)所规定的各项指标。而质量体系要求(过程管理)是对产品要求的补充,并且由于各组织的状况不同,因此,在如何建立和实施一套有效质量体系要求是不可能完全相同的。ISO13485在引言中明确指出,“采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。体系标准对如何达到始终满足顾客、市场和社会要求的目标不宜规定,而把这一选择留给组织的管理者”。3)质量管理体系考核目的是评价组织满足体系、规范的能力。而产品要求是界定赋予产品质量特性的符合性。
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