严重缺陷项目(**)9项,主要缺陷项(*)70项,一般缺陷项106项。Р四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。?五、药品生产企业销售药品,以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的,参照本指导原则有关检查项目检查。Р认证检查结果判定Р监督检查结果判定Р药品批发企业部分条款讲解Р**00201Р企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。Р检查注意事项Р1.对照抽查的品种,查进、存、销、购进退出、销后退回、不合格品销毁等记录是否完整、准确、及时、有效等?2.所有有关记录的条款检查完后再综合进行本条款的评价Р2016年版上升为严查缺陷项,这是在取消原电子监管码后,对企业实现药品可追溯性的重视Р药品经营企业应当依法经营Р检查注意事项Р有否:超经营方式、超经营范围、不在核准的经营地址以及仓库地址、账外账、挂靠、走票等经营行为Р**00401Р全部GSP内容的核心,对进存销的全部内容检查完后进行综合评定Р药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。Р检查注意事项Р核实申报材料、历史曝光情况及处罚情况,并结合整个检查过程中的各种记录凭证是否真实完整及时准确Р**00402Р*00501 企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求建立质量管理体系。?00503 企业应当制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。?*00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。Р质量管理体系Р1.红头文件 2.质量体系文件 3.全部GSP内容检查完后进行综合性评价,不得孤立进行。
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