当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。Р有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。Р操作规程应齐全、简明、易懂、可操作,涵盖企业经营质量管理的各个环节,与相应的质量管理制度保持一致,符合工作实际和岗位要求。Р各部门现场应有相应的现行操作规程文件。Р有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。Р75Р*03901 Р企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。Р有药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。Р记录应与质量管理制度、操作规程、工作程序等上位文件保持一致,与企业实际相符。Р文件管理操作规程应对记录的规范填写提出要求。Р记录应及时填写,字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。Р更改记录的,应注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。Р76Р*03902Р记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。Р6.记录应体现时间、逻辑顺序性,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。Р77Р04001 Р通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。Р有计算机操作规程。Р计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定,覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。Р应通过授权、设定密码使各部门或岗位操作人员获得对应的计算机操作权限。Р各部门或岗位操作人员应严格按照规定权限开展相关质量活动,进行数据的录入、复核或更改。Р78Р04002Р数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。Р数据信息出现错误或需要改动时,必须由质量管理部门审核。Р计算机数据应真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。
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