有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:Р (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;Р (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;Р (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;Р (四)妊娠控制。Р2、体外诊断试剂:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。Р三、简答题(每题10分,共30分)Р1、验收人员对医疗器械的验收记录应当包含哪些内容?Р 验收记录应包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容,记录应当标记验收人员姓名和验收日期。Р2、三类医疗器械经营企业质量管理人员(含体外诊断试剂)有什么任职资格要求?Р 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。Р从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当由1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或具有检验师初级以上专业技术职称。Р3、医疗器械经营企业发现不合格产品时应当如何处理?Р 经营企业发现不合格器械,应立即停止销售,及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的,经营企业必须及时通知该批号器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品,应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格产品,经营企业应向社会公告,主动收回不合格产品。
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