医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。人员与培训人员与培训 9 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房, 经营场所和库房的面积应当满足经营要求。库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求, 防止医疗器械的混淆、差错或者被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。设备与设施设备与设施 10 (一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂经营场所使用面积不得少于 100 ㎡, 库房使用面积不得少于 60 ㎡, 冷库容积不得少于 20立方米。(二)经营类代号为Ⅲ:6821 、6846 、6863 、6877 ,经营场所使用面积不得少于 100 ㎡, 库房使用面积不得少于 40㎡;经营类代号为Ⅲ:6815 、6845 、6864 、6865 、6866, 经营场所使用面积不得少于 60 ㎡,库房使用面积不得少于 80 ㎡; 从事Ⅲ-6822 (仅限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于 30 ㎡,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于 60 ㎡,并配备与经营规模相适应的仓库。(三)经营Ⅱ类医疗器械的,应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事Ⅱ- 6846 类零售业务的,还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。经营场所及库房面积要求同时经营(一)、(二)、(三)项所列类别产品的经营企业,经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立,不得与其他企业共用库房及设施设备。设备与设施
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