承担医疗器械经营质量的主要责任人是:()A、企业法定代表人B、企业负责人C、质量负责人D、企业法定代表人或者负责人E、总经理三.问答题(每题?10分,共20分)1.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,还应符合那些要求?请列举出?4条及以上要求2.在验收医疗器械时,应注意哪些方面内容?一.填空题1.2014?12?122.采购?贮存3.年底前?年度自查4.采购?验收?2?5?永久5.每年?6.生活区?隔离?7.名称?注册证号?8.禁止销售?9.地域?10.发货内容二.选择题1.ABCDE?2.ABCD?3.ABCD?4.BC?5.C?6.ABCDE?7.ABCD?8.D三.问答题(一)按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;(二)贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;(三)搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装;(四)按照医疗器械的贮存要求分库(区)?、分类存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放;(五)医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;(六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损;(七)非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;(八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。2.验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施
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