督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。Р医疗器械经营企业许可证的有效期是多少年?Р5年.Р医疗器械经营企业能不能经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械?Р不能。Р在企业经营过程中谁负责行使质量管理职能,对医疗器械的质量具有裁决权?Р质量管理人。Р医疗器械供应商应具有哪些资质才能成为企业的合格供应商?Р 必须具有工商部门核发的《营业执照》,且具有有效的《医疗器械经营企业许可ࡀĀ堀《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。Р企业经营的医疗器械产品应符合什么条件?Р国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表,同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。Р进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表,同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。Р患有什么疾病的人员不得从事医疗器械经营工作?Р患有传染病、皮肤病及精神病等人员不得从事此项工作。Р医疗器械经营人员法律法规及质量管理制度培训考试卷Р(总分100分,每题10分)Р姓名: 职务: 得分:Р我国医疗器械的最高法规是什么?局令15号的标题是什么?Р2、我国对医疗器械的管理实行分类管理,有哪几类?Р3、国家对医疗器械实行产品生产注册制度,具体规定是什么?Р经营什么类型的医疗器械企业需要持有医疗器械经营企业许可证,由什么部门批准颁发?Р医疗器械经营企业许可证的有效期是多少年?Р医疗器械经营企业能不能经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械?Р在企业经营过程中谁负责行使质量管理职能,对医疗器械的质量具有裁决权?Р医疗器械供应商应具有哪些资质才能成为企业的合格供应商?Р企业经营的医疗器械产品应符合什么条件?Р患有什么疾病的人员不得从事医疗器械经营工作?
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