医疗器械经营法规培训试卷

门开展日常监管活动时,企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。()9、按照原医疗器械相关法规不需要申领《医疗器械经营企业许可证》的部分第二类医疗器械(如避孕套)不需办理相关手续可继续经营。()10、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。()11、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历,至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验;至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。()12、医疗器械的质量管理人员应在职在岗,不可以在其他单位兼职。()13、医疗器械经营备案凭证遗失的,医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。()14、医疗器械批发企业购进医疗器械时需要核对供货方的资质,销售医疗器械时不需要。()15、医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后,方可进行网上销售。()四、名词解释(每题2.5分,共10分)1、医疗器械——2、医疗器械批发——3、医疗器械不良事件——4、第三类医疗器械------以下无正文仅供个人用于学习、研究;不得用于商业用途。Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse.NurfürdenpersönlichenfürStudien,Forschung,zukommerziellenZweckenverwendetwerden.Pourl'étudeetlarechercheuniquementàdesfinspersonnelles;merciales. толькодлялюдей,которыеиспользуютсядляобучения,исследованийинедолжныиспользоватьсявкоммерческихцелях.