医疗器械法律法规培训试题(修订版)

境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守()。2.国家对医疗器械实行()管理。3.医疗器械产品注册证书有效期()年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前()个月内,申请重新注册。4.第一类是指,通过()管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。5.生产第二类医疗器械,由()、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。6.医疗器械生产企业在取得医疗器械产品()后,方可生产医疗器械。二、判断题(对打√、不对打×共8题每小题5分,共40分)1.国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。()2.第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,经批准后进行。()。3.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号()4.生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。()。5.医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。()。6.企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。() 7.第二类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。()8.生产第一类、第二类、第三类医疗器械,都应通过临床验证。()三、单项选择题(共3道题,每小题10分,共30分)医疗机构对一次性使用的医疗器械()重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。?A:不得 B:可以 2.《医疗器械生产企业许可证》有效期()年,有效期届满应当重新审查发证。?A:5; B:4; 3.医疗器械经营企业不得经营未经注册、()、过期、失效或者淘汰的医疗器械。?A:不合格证明 B:无合格证明答案选择题医疗器械监督管理条例分类56常规省注册证判断题√、√、√、√、√、√、×、×选择题A/A/B