储存保管操作规程文件编号 XXXX-QMS -00 4 起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号:□新版□修订□改版颁发部门质量领导小组发布日期五、养护操作规程 1.目的:建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护规定的执行。 2.依据:《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。 3.范围:所有在库医疗器械。 4.职责:保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。 5.内容: 5.1. 流程图实物与医疗器械入库单↓保管员复核后上货架↓依规定养护员实施在库医疗器械质量养护↓建立完整在库医疗器械养护记录 5.2. 医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件。 5.3. 库房温、湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录。 5.4. 医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查,即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则,按季巡查,重点品种按月进行检查,并做好记录。 5.5. 医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械,应抽样送检。 5.6. 医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。 5.7. 医疗器械养护人员应于每月 5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。文件名称五、养护操作规程文件编号 XXXX-QMS -00 5 起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号:□新版□修订□改版颁发部门质量领导小组发布日期 5.8. 医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。 5.9. 保持库房、货架的清洁卫生,定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。
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