的批件?药检部门的检测报告?临床试验方案、CRF、知情同意书、研究者手册等初稿 ?由机构办公室出具机构主任签字的答复函，明确告知申办者，是否有意向接受委托Р步骤二：递交临床试验申请材料Р第4页，本讲稿共38页РР确定研究项目所在的临床科室?由临床科室、机构办公室与申报者就经费等问题进行讨论并达成共识?申办者/CRO、临床科室和机构共同商定PI人选?PI提出研究小组成员，机构派出研究助理和质控员?机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核Р步骤三：研究前准备Р第5页，本讲稿共38页РР若本单位为该项目的组长单位， PI主持召开研究者会议?若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议Р步骤四：主持或召开研究者会议Р第6页，本讲稿共38页РР由申报者和各参加单位的主要研究者共同议定试验方案?确定临床试验方案、CRF、知情同意书等?将确定后的试验方案和相关材料送伦理委员会?送伦理委员会的材料Р步骤四：研究者会议Р第7页，本讲稿共38页РР本单位为项目组长单位，由申办者/CRO按照要求，将伦理申报材料递交给机构办公室，审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交机构办公室秘书存档。?若本单位为项目参加单位，申办者/CRO将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室备案；同时按照要求将伦理申报材料递交给机构办公室，转交伦理委员会评审。Р步骤五：伦理委员会审核Р第8页，本讲稿共38页РР取得伦理批件后，申办者/CRO、机构办公室与研究者起草合同?最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。Р步骤六：签订合同Р第9页，本讲稿共38页РР申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公室备份后分发项目研究小组?申办者按照《临床试验药物的管理制度》中的相关规定将全部研究药物一次性交机构药房，由机构房的药物管理员统一管理。Р步骤七：接爱临床试验材料及药物Р第10页，本讲稿共38页
全文预览
