(十二)说明书修订;Р(十三)定期安全性更新报告;Р(十四)处理医学咨询和投诉;Р(十五)其他操作规程。Р第五章设施设备Р第四十七条(总体目标)上市许可申请人和上市许可持有人应当配备开展药物警戒工作所需的Р办公区域和办公设施,应当配备足够数量、符合要求的办公设备,及适当的计算机系统和电子存储空间,以满足药物警戒工作开展的需要。Р第四十八条(设施设备管理要求)上市许可申请人和上市许可持有人应当对关键的设施设备进行适当的管理和维护,确保其持续满足使用要求。Р第六章计算机系统Р第一节原则Р第四十九条(总体目标)上市许可申请人和上市许可持有人应当建立满足药物警戒工作需要的计算机系统,用于药物警戒相关数据的管理和支持药物警戒活动的开展,并对计算机系统进行管理。Р第二节计算机系统总体要求Р第五十条(基本要求)上市许可持申请人或上市许可持有人应当建立符合以下基本要求的计算机系统:Р(一)有支持系统正常运行的服务器和相关的终端,并确保其安全性;Р(二)有安全、稳定的网络环境,有固定接入互联网的方式;Р(三)有操作系统、数据库软件等配套的第三方系统软件;Р(四)有能够满足本规范中要求的各项工作制度和操作规程的应用软件;Р(五)有满足药物警戒工作开展所需的标准数据库;Р(六)有其他与药物警戒工作开展相适应的的软件或功能。Р第五十一条(安全性要求)计算机系统应当具备完善的数据安全及保密功能,确保相关数据不损坏、不丢失、不泄露。Р第五十二条(功能拓展要求)计算机系统应当具备一定的升级和扩展能力,以满足药物警戒工作的发展需要,并支持相关监管部门的新要求。Р第三节计算机系统管理要求Р第五十三条(系统管理要求)上市许可申请人和上市许可持有人应当建立计算机系统相关的工作制度和操作规程以规范计算机系统的管理过程,应当至少包括以下管理要求:Р(一)应当根据计算机系统类型、用途、风险性的不同对其进行分级管理,并
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