书面资料;研究者手册;现有的安全性资料;包含受试者补偿信息的文件;研究者资格的证明文件;伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。Р(二)伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查。Р(三)伦理委员会应当对研究者的资格进行审查。Р(四)为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全,伦理委员会在审查过程中可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息。Р(五)实施非治疗性临床试验时,若受试者的知情同意是由其法定代理人替代实施时,伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。Р(六)若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或其法定代理人无法在试验前签署知情同意书Р时,伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。Р(七)伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。Р(八)伦理委员会应当确保在知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息,包括补偿方式和计划。Р(九)伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查,并给出明确的书面审查意见。审查意见应当包括审查的临床试验名称、文件(含版本号)和日期。Р(十)伦理委员会的审查意见有:同意;必要的修改后同意;不同意;终止或暂停已同意的研究。审查意见应说明要求修改的内容,或者否定的理由。Р(十一)伦理委员会应当关注并明确要求研究者立即报告:临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的偏离或修改试验方案;增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变;所有可疑非预期严重不良反应;可能对受试者的安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息。Р(十二)伦理委员会有权暂停、终止没有按照要求实施或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。Р(十三)伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应根据受试者的风险程度而定,但至少一年审查一次。
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