对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。同一品种:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》。药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构,新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。即说明书是判断某不良反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。药品严重不良反应/事件:是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:1、引起死亡;2、致癌、致畸、致出生缺陷;3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;4、对器官功能产生永久损伤;5、导致住院或住院时间延长。6、导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。报告的时限死亡病例严重的或新的一般的立即报告15日之内30日内生产企业报告的范围1.新药监测期内的国产药品报告该药品发生的所有可疑不良反应2.新药监测期已满的药品报告新的或严重的药品不良反应/事件。3.进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。药品定期安全性更新报告1.基本信息2.上市情况3安全措施4安全信息变更5用药人数估算6安全性研究7.ADR信息9.结论8.评价结果10.附件11.其他信息PSUR主要内容新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
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