、产品知识和疾病领域知识。5.3设施设备药物警戒工作办公室暂设质量部,质量部经理具体负责药物警戒工作,计算机系统相关药物警戒数据的记录应有固定区域储存,按类别分目录保存,确保数据真实、准确、完整、及时、安全和可追溯。5.4药品风险管理按照相关法律法规的要求,积极配合上市许可持有人在药品全生命周期内进行药品风险管理,根据所持药品安全性情况,按照风险管理周期的基本要求,开展如下的主要风险管理活动:5.4.1药品安全性监测:连续监测药品安全性情况,为风险信号的识别与分析提供数据基础;5.4.2风险信号管理:以药品安全性信息为基础,识别、确认和评估风险信号,发现药品安全及其他方面的新风险或已知风险的新变化;5.4.3风险最小化措施:根据风险信号的管理情况或其他必要情况,选择和执行风险最小化措施,预防和控制药品风险;5.5报告和监测管理5.5.1对公司已销售药品的不良反应/事件进行收集、上报和评价,对相关病例进行随访和记录,对获知的死亡病例、药品群体事件进行调查、分析和评估。5.5.2在药品全生命周期内多途径收集药品安全性信息,进行整理和分析,为风险信号的管理提供数据来源。收集途径主要包括以下方面:5.5.2.1医疗机构渠道:药品销售员与医院相关科室沟通收集相关数据;5.5.2.2经营企业渠道:与经营企业质量管理部门沟通收集相关数据;5.5.2.3咨询或投诉电话:向业务单位公布公司药物警戒信息工作电话,接受来电信息;5.5.2.4网站或其他信息化平台:主要通过国家药品监督管理局网站“药物警戒快讯”栏目收集药品警戒信息,发现与本公司经营品种有关信息,及时收录存档。5.6风险信号管理在药品安全性监测的基础上,识别、确认和评估风险信号,及早发现药品安全及其他方面的新风险或已知风险的新变化,并及时与药品上市持有人进行信息沟通,帮助药品上市许可人采取最佳的风险最小化措施预防或控制药品安全风险。
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