,确定在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程,避免生产中的污染。查看相关文件,是否明确了生产过程的洁净度级别;现场查看是否在相应级别洁净室(区)内进行生产,是否能避免生产中的污染。是。查看《程序文件》FX/CX6.4《工作环境控制程序》并现场查看。符合要求282.9.2空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。现场查看是否配备了指示压差的装置,空气洁净级别不同的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与室外大气的静压差是否符合要求。是。查看环境检测报告并现场观察。符合要求292.9.3必要时,相同洁净级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。现场查看相同洁净级别的不同功能区域(操作间),污染程度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度。是。查看环境检测报告并现场观察。符合要求302.11.1与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。是。查看环境检测报告并现场观察。符合要求312.12.1与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。是。查看环境检测报告并现场观察。符合要求322.13.1与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求;若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,应当在不低于300,000级洁净室(区)内生产。是。查看初包装的质量协议书并查询供应商资质。符合要求
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