医疗器械内审记录表格选读

设施设备相关记录和档案等) 冷库、储运温湿度计以及冷藏运输设施设备运行状况是否正常是□否□是否制定年度验证主计划和验证方案, 是□否□设施设备验证记录保存是否齐全是□否□询问冷库以及冷藏运输设施设备使用人员和验证管理的质量管理机构人员、验证实施的技术人员等,了解对验证的实施情况是否熟是□否□检查结果: 风险描述:系统性风险风险等级: 低风险整改要求: xxxx 公司医疗器械内审记录第二章:职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员 0813 卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等对照人员花名册,检查是否建立了健康档案是□否□若健康条件不符合岗位要求的人员是否进行调岗是□否□检查结果: 风险描述:系统性风险风险等级: 低风险整改要求: 0814 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。对照人员花名册查看企业培训制度、培训计划、培训内容、培训记录和建立档案情况是否全面是□否□提问相关岗位对培训内容是否全面了解,培训效果如何是□否□检查结果: 风险描述:系统性风险风险等级: 低风险整改要求: 0815 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等); 查资料,是否建立投诉操作规程,是否符合操作,是否符合公司质量管理体系要求是□否□查现场,是否公开投诉渠道及方式是□否□查资料,投诉档案内容是否完整是□否□检查结果: 风险描述:系统性风险风险等级: 中等风险整改要求: 0816 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度, 查形成文件的质量管理体系内审规定;是否包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求; 是□否□审核是否依据策划的时机或时间间隔进行,一般间隔不应大于 12个月; 是□否□检查结果: 风险描述:系统性风险风险等级:高风险整改要求: