促进本企业质量体系的完善。Р适应范围:企业质量管理体系的内部审核。Р责任:企业负责人对本制度的实施负责。Р质量管理体系的内容审核是对其合法性、适用性、系统性、有效性进行内部评审。Р内容:РA质量管理的组织机构及人员;РB部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况;РC 过程管理,包括体外诊断试剂的购进、验收、储存、养护、销售和售后服务等;РD 设施设备,包括营业场所、仓储设施及其设备;РE 各岗位及岗位职责的落实情况。Р 6. 审核方法:各岗位自查与质量领导小组组织检查相结合。Р ①各岗位自查Р各岗位自查,负责本岗位质量管理工作的检查。自查由本岗位人员实施,也可邀请质量管理岗位的人员参加。Р各岗位应根据各自的质量职责制度自查。Р ②质量领导小组检查Р被检查岗位:采购员、质量管理员、保管员、销售员、验收员、养护员。Р质量领导小组每半年组织一次质量管理工作检查,由质量管理岗位,在每年年初制定科学、全面的检查方案和考核标准。Р检查小组由不同岗位的人员组成,组长1名,成员2名,被检查岗位人员不得参加本岗位的工作。Р检查人员应精通经营业务和质量管理,具有代表性和较强的原则性。Р在检查过程中,检查人员要求实事求是并认真做好检查记录,内容包括:参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。Р检查工作完成后,检查小组应写出书面检查报告,上报质量领导小组。Р审核工作由质量管理部门负责实施。Р审核小组由企业负责人、质量管理部门负责人其它部门负责人组成。Р审核人员应具有较强的原则性,能严格按审核标准认真考核。Р审核应事先由审核小组编制审核计划书和审核方案。Р审核工作的重点应放在对体外诊断试剂和服务质量影响较大的环节,并结合阶段性工作中的薄弱环节进行审核。Р审核是应深入调查研究,同受审核人员讨论分析。Р审核工作结束后,审核小组应对评审的全过程进行总结,对存在的缺陷制定切实,纠正预防措施。
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