腔体接触的无菌医疗器械,末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。是。现场查看并抽查《工艺用水全性能检验原始记录》。符合要求543.9.1应当制定工艺用水的管理文件,工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求,并定期清洗、消毒。现场查看工艺用水的储罐和输送管道应当用不锈钢或其他无毒材料制成,应当定期清洗、消毒并进行记录。是。现场观察并查看记录。符合要求553.10.1与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀,不与物料或产品发生化学反应和粘连,易于清洁处理、消毒或灭菌。是。现场观察。符合要求56*4.1.1应当建立健全质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。质量方针应当在企业内部得到沟通和理解;应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致;应当根据总的质量目标,在相关职能和层次上进行分解,建立各职能和层次的质量目标;应当包括满足产品要求所需的内容;应当可测量、可评估;应当有具体的方法和程序来保障。是。询问公司质量方针、2017年公司和部门质量目标,并查看2016年质量目标统计分析。符合要求574.1.3程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定,包含本规范所规定的各项程序文件。是。查《程序文件》,包含本规范所规定的各项程序文件。符合要求584.2.4分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或作废的文件应当进行标识,防止误用。到工作现场抽查现场使用的文件,确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。是。现场抽查使用的文件,确认为有效版本,作废文件得到了明确标识。符合要求594.4.1应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。是。查看《程序文件》FX/CX4.2.4《质量记录控制程序》。符合要求
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