灭菌过程确认的记录。Р通过灭菌确认,确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。Р41Р7.21.1Р应当制定灭菌过程控制文件,保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录,灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。Р查看灭菌过程控制文件,这些文件应包括:灭菌工艺文件;灭菌设备操作规程;灭菌设备的维护、保养规定;适用时应包括环氧乙烷进货及存放控制;灭菌过程的确认和再确认。Р现场查看灭菌设备的过程参数和相关记录,是否符合经确认的灭菌工艺,灭菌设备是否有自动监测及记录装置,灭菌过程和参数记录是否完整、齐全,有可追溯性。Р是。查看《程序文件》FX/CX 7.5.2.2《灭菌过程确认和日常控制程序》。符合要求Р42Р*8.3.1Р应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或证书。Р查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标;确认检验记录是否能够证实产品符合要求;查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。Р是。查看成品检验规程并与产品技术要求(注册标准)对照。符合要求Р43Р10.4.1Р不合格品可以返工的,企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。Р查看返工控制文件,是否对可以返工的不合格品作出规定;抽查返工活动记录,确认是否符合返工控制文件的要求。Р是。查看《程序文件》FX/CX 8.3 《不合格品控制程序》对返工有规定,但目前还没有返工过。符合要求Р44Р11.3.1Р应当建立数据分析程序,收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据,验证产品安全性和有效性,并保持相关记录。Р查看数据分析的实施记录,是否按程序规定进行,是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。Р是。查看《程序文件》FX/CX 8.4《数据分析程序》。符合要求
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