条件、防护措施、卫生环境; (三)每天上、下午不少于 2次对库房温湿度进行监测记录; (四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查; (五)对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。查看现场及记录资料符合规定合格 42045 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录。查看计算机系统记录及纸质记录符合规定合格 43046 企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符。查看盘点记录资料符合规定合格 44047 企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。查看客户档案资料及审核记录文件符合规定合格 45048 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录,销售记录应当至少包括: (一)医疗器械的名称、规格(型号) 、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额; (二)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期; (三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。对于从事医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。查看销售记录,销售记录内容完整,并按规定时间保存。符合规定合格 46049 从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,记录医疗器械的名称、规格(型号) 、生产企业名称、数量、单价、金额、零售无医疗器械零售业务合理缺项合格
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