医疗器械经营企业现场检查主要内容(2015年新规)

加盖供货者出库印章。Р 重点抽查随货同行单的内容是否完整,是否加盖供货者出库印章,随货同行单底根印章、编Р 号、内容等是否与随货同行单一致。Р 收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状Р 态标示,并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。Р 5.37 Р 重点查看企业收货规定是否包括上述要求;现场查看并抽查收货相关记录,确认企业是否按Р 与规定进行收货并保留相关记录。Р 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好Р 验收记录。Р ※5.38.1 Р 重点查看企业验收规定是否包括上述要求;现场查看并抽查验收相关记录,确认企业是否按Р 规定进行货物验收并保留相关记录。Р 验收记录应包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、Р 生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结Р 5.38.2 果等内容,记录应当标记验收人员姓名和验收日期。Р 重点查看企业验收规定是否包括上述要求;现场查看并抽查验收相关记录,确认企业验收记Р 验录信息是否准确、完整。Р 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。Р 重点查看企业验收规定是否包括了“验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施”的内Р 5.38.3 Р 容;抽查验收不合格记录,确认企业是否按规定对验收不合格进行了处置并保留了相关记录,记Р 录信息是否准确、完整。Р 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输Р Р 时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。Р ※5.39 Р 重点查看企业冷链管理规定是否包括上述要求;抽查企业冷链管理相关记录,确认企业是否Р Р 按规定开展冷链管理并保留相关记录。Р - 10 -