医疗器械自查报告模板

经营场所、库房面积是否与其经营范围和经营规模相适应;经营场所和库房是否设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所内。办公场所房产属性: 办公室套内面积: 是否可提供房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件是□否□不适用□仓库房产属性: 仓库套内面积: 是否可提供房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件是□否□不适用□ 4.16.2 经营场所是否符合整洁、卫生要求。是否符合要求是□否□不适用□※ 4.17 库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、差错或被污损;企业库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性要求。是否配备相应的设施设备: 是□否□不适用□是否经营特殊存储要求的医疗器械是□否□不适用□ 4.18 不单独设立医疗器械库房的企业是否符合下述规定。单一门店零售企业重点检查其经营场所陈列条件是否符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所是否能满足其经营规模及品种陈列需要; 连锁零售经营医疗器械企业是否有配送协议或相关证明文件; 全部委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业是否有受托企业资质证明文件、委托贮存、配送服务协议及其他相关证明文件; 专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用 X 射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的医疗器械经营企业是否只经营核准范围内的产品。是否单独设立仓库: 是□否□不适用□未单独设立仓库的理由: 4.19.1 库房贮存医疗器械,是否按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等, 并有明显区分( 如可采用色标管理, 设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。医疗器械仓库是否分区管理: 是□否□不适用□ 4.19.2 医疗器械贮存作业区、辅助作业区是否与办公区贮存作业区、辅助作业区是否与办公