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新版GSP认证检查评定标准及检查项目分

上传者:upcfxx |  格式:doc  |  页数:20 |  大小:94KB

文档介绍
安全等。Р2001Р符合面积要求的前提下,库区划分(五区三色): Р1)待验库(区):黄色Р2)退货库(区):红色Р3)合格库(区):绿色Р4)不合格库(区):红色Р5)发货库(区):绿色,一定为专区。Р6)中药饮片零货称取专库(区),如无零货可不设此库(区)。Р7)库区可以交叉设置,如可以单设一个不合格品库,其余分区。Р2101Р1. 垫板作用:使药品与地面保持一定距离,用来防潮、防鼠等。Р2. 垫板材质:一般不限,应不易生虫,并有一定强度,尽量不用水泥抹出,因为水泥既无防潮作用,又不便于清理。Р2102Р1. 避光:某些药品除需避光保存外,拆零要在避光设施架上进行。Р2. 通风:设通风窗或孔,要有防护。Р3. 排水:库区内如有用水设施应有地漏,如无用水设施不应设地漏。但在南方或半地下室的库房或潮湿地方要加强排水设施,如用水泵。一般用水设施应放在辅助区,尽量不放在库房区。Р2103Р如制冷设备、除湿机、加湿机、空调、温湿度计等。Р2105Р电线材质和照明注意消防要求,照明有防护罩,瓦数符合安全要求。Р2106Р1. 拆零和拼箱发货必须有规定固定的场所,在库区内,也可放于发货区,内有一个专门的区或台进行。Р2. 拆零后(开箱后)不可再放入原货垛上,防止混药错发事故。Р3. 包装物料应有专门的储存场所,可以是企业自己专用印刷的拼货发货箱及标准周转箱。Р2201Р特殊药品的管理:Р1. 特殊药品范围:麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。Р2. 专用仓库安全措施Р1)二级麻醉药品经营单位执行相应的验收标准(安监司2001年1月发布)Р2)砖混或钢混结构的无窗建筑,也不可有底部排风孔,即必须无孔。Р3)温湿度调节用分体式空调。Р4)基本设施牢固,具抗击打能力。Р5)备有防盗、放火、报警装置。Р6)专用仓库与110联网(二级麻醉药品必须联网)Р2301Р中药标本管理:

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