毒性药品、罂粟壳、含特殊药品复方制剂和冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案。2、培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品经营质量管理规范》及附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》等相关法律法规和专业知识。3413001在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。工作人员着装应统一、整洁、卫生、方便操作。3513101企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。1、应有年度健康检查汇总表。2、员工健康档案应包含全部直接接触药品员工的健康证或体检表原件、新入职员工的岗前健康检查记录。3、对视力、辨色力等有要求的岗位,人员应符合要求。4、健康检查至少每年一次。36*13102患有传染病或者其它可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。发现患有可能污染药品的疾病的,应立即调离直接接触药品的岗位。37*13201在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。药品储存、陈列等区域现场不得有与经营活动无关的物品及私人用品。3813202在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。不得在工作区域内有可能影响药品质量和安全的行为39文件*13301企业应当按照有关法律法规及《规范》规定,制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。1、质量管理文件内容应符合现行药品法律法规,围绕企业质量方针和质量目标来建立,覆盖质量管理全过程的所有要求。2、质量管理文件应具有可操作性。3、质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围等企业实际,满足实际经营需要。4013302企业应当对质量管理文件定期审核,及时修订。1、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、借阅、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理规定相符。
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