温控系统。符合规定Р 2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。查看温控系统是否能实时监测和记录。符合规定Р 3.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录,并具备发生异常情况时的报警管理功能。查温控系统验证报告,查看温控系统。符合规定Р 4.系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。测定值湿度应在35~75%,冷库、冷藏车、保温箱温度应在2~8℃,阴凉库温度应在0~20℃。上下限预警设置参照此数值,设置值不得高于或低于法规要求的最高值和最低值。符合规定Р 5.系统应当自动生成温湿度监测记录,内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。查温控系统验证报告,查看温控系统。符合规定Р 6.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求: 查温校准报告。符合规定Р 6.1.测量范围在0℃~40℃之间,温度的最大允许误差为±0.5℃; 查温校准报告。符合规定Р 6.2.测量范围在-25℃~0℃之间,温度的最大允许误差为±1.0℃; 查温校准报告。符合规定Р 6.3.相对湿度的最大允许误差为±5%RH。查温校准报告。符合规定Р 7.系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。查温控系统验证报告,查看温控系统。符合规定Р 7.1.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。查温控系统验证报告,用手直接接触温控终端,查看温控系统主界面相应测点的温度是否在1min内发生变化。符合规定Р 7.2.在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据, 查温控系统验证报告,查看温控系统仓库的温湿度历史记录是否为4min记录一次。符合规定
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