活动。Р二、简答题(每题20分,共60分)Р1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。Р Р2、医疗器械的定义及目的Р1、2014年6月1日Р安全、有效Р研制、生产、经营、使用Р风险程度Р强制性国家标准,强制性行业标准Р5年,6个月,Р第一类Р国务院食品药品监督管理部门Р9、经营规模和经营范围Р10、备案Р11、经营许可,5年Р12、合格证明文件,销售记录,规格、生产批号、生产企业的名称Р13、说明书和标签,安全、有效Р14、不得Р15、已备案,中文说明书、中文标签Р16、真实合法,广告批准文件Р17、医疗器械不良事件监测制度,不良事件监测,医疗器械不良事件Р18、停止经营Р19、工商行政管理部门,食品药品监督管理部门,国务院工商行政管理部门Р20、1万元,1万元以上,5年内,原发证部门Р原发证部门,5年内,处1万元以上3万元,3倍以上5倍Р限期改正,单位和产品名称,5年内Р1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。Р第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。Р第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。Р第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。Р Р2、医疗器械的定义及目的Р医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:Р(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;Р(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;Р(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;Р(四)生命的支持或者维持;Р(五)妊娠控制;Р(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
全文预览
