技术的结晶。?使用的局限性。使用者以医疗单位和教学科研单位为主,家用医疗器械市场只占较小份额。Р3、医疗器械分类Р第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。?第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。?第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。? 评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。Р二、医疗器械行业发展情况Р中国医疗器械销售规模居全球第二。?2017年,中国医疗器械销售规范首破3000亿元,市场总量预计将超过日本,位居第二,排在美国之后。Р我国医疗器械有较广阔成长空间。?世界全球医药和医疗器械的消费比例约为1:0.7,而欧美日等发达国家已达到1∶1.02,全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%,并有扩大之势。?我国医疗器械市场总规模2019年预计达到3120亿元,医药市场总规模预计为10372亿元,医药和医疗消费比为1:0.2。可以判断,医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。Р2004年Р2010年Р10大公司Р其他企业Р34.5%Р65.5%Р55.2%Р44.8%Р约$3000亿Р约$1000亿Р全球医疗器械市场份额日益集中。?世界排名前10位的医疗器械企业分别是强生、西门子、GE医疗、美敦力、百特医疗、飞利浦医疗、波斯顿科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗,2004年这10家公司占世界市场份额的34.5%,2010年增长到44.8%。Р进口陡增,本土产品竞争压力增大。?2013年我国医疗器械进口额为149.75亿美元(约合人民币936亿元),同比增长20.07%。?进口的产品中以高附加值的产品为主。金额达到亿美元的产品有34个品种,通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X射线断层检查仪、内窥镜、医用导管、核磁共振成像装置等
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