用材料学等多个学科领域。Р一、我国医疗器械产业现状和发展Р医疗器械定义:(2014年版条例)第七十六条规定:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理、化学等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:? (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;? (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;? (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;? (四)生命的支持或者维持;? (五)妊娠控制;? (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。Р二、医疗器械基本知识及分类Р医疗器械Р疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解Р损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿Р生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持Р生命的支持或者维持Р妊娠控制Р通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息Р(2014年版条例)第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。? 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。? 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。? 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。?评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。?国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。Р二、医疗器械基本知识及分类
全文预览
