在小时内报告所在地、自治区、直辖市食品药品监督管理局,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当报告国家食品药品监督管理局。?(ADE)A、24;?B、12;?C、市;D、省;E、立即8食品药品监督管理部门对有以下情形将加强现场检查?:?(ABCD)A、上一年度监督检查中存在严重问题的;?B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的;C、新开办的第三类医疗器械经营企业;?D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。9、医疗器械注册证号“国械注准20143220001号”中,“国”表中国,“准”代表医疗器械,“2014”代表?年份,“3”代表第?类医疗械,“22”代表产品?,0001代表注册流水号。(ABCD)A、境内;?B、首次注册;?C、3类;D、分类编码。10、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:?XX食药监械经营许XXXXXXX号。其中:(ABCD)A、?第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;B、?第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;C、?第三到六位X代表4位数许可年份;E、第七到十位X代表4位数许可流水号。三、判断题(每题5分,共15分)1、?医疗器械批发是指,将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位或者直接销售给消费者的经营行为。?(X)2、?医疗器械经营企业应建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,包装经营条件和经营行为持续符合要求。?(V)4、医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任,?保证医疗器械售后的安全使用(V)4、?医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。?(V)5、“滇昆械备20150002号”、“沪食药监械(准)字2014第2640769号”都是第二类医疗器械。?(X)
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