五条医疗机构应建立药品质量管理年度自查报告制度,定期对本机构药品质量管理情况进行检查、整理、汇总,每年12月31日前将年度自查报告交注册地药监分局。Р年度自查报告应至少包含以下内容:Р(一)本年度所购药品的类别、品种数、总金额、新增品种数和撤销品种数;Р(二)药品质量管理制度的制订、修订、执行情况;Р(三)医疗机构制剂委托配制、承接委托配制、调入或调出、以及上述制剂的使用情况;Р(四)接受药监分局监督检查、药品质量抽验情况,对检查中提出问题的整改情况,对检验不合格结果的处理情况;Р(五)对药品监督管理部门工作的意见和建议。Р第三十六条医疗机构应积极配合药品监督管理部门依法进行的监督检查和质量抽验,如实提供与被检查事项有关的物品、记录、凭证以及医学文书等资料,不得拒绝和隐瞒。Р第三十七条各药监分局应根据职责,对医疗机构药品质量管理总体情况和药品购进、储存、调配等具体工作进行监督检查,发现问题应提出处理意见。Р对检查中发现的问题需要其他部门处理的,应及时移送。Р第三十八条各药监分局应加强对医疗机构药品的质量抽验,抽验结果由市药监局定期公告。各药监分局可在职责范围内公布辖区医疗机构药品质量检查情况。Р第三十九条各药监分局应根据实际情况建立辖区医疗机构药品质量管理信用档案,记录日常监督检查结论、药品质量抽验结果、有效投诉举报查办、违法行为查处等情况。Р药品质量管理信用档案应能反映医疗机构药品质量管理体系建立及运行情况,药品管理组织和人员情况,药品购进、储存、调配情况、药品质量管理年度自查和报告情况。Р信用档案可以纸质资料、电子文档、数据库等形式保存。Р第四十条各药监分局可根据医疗机构药品质量管理信用程度,确定重点监督检查单位,增加监督检查频次,加大药品质量检查力度。Р第四十一条医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的供货商购进药品的,按照《药品管理法》第八十条规定处罚。
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