,发现企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符,能够与企业取得联系的,可按照《云南省医疗器械生产经营使用单位约谈制度(试行)》对企业进行约谈,经约谈,企业仍不改正其违法违规行为的,应当按照《医疗器械经营监督管理办法》相关条款进行处罚;无法与企业取得联系的,由原许可或备案部门在其政务网站对企业信息予以公示,自公示之日起30日内,企业未到发证或备案部门办理相关手续或作出说明的,原发证或备案部门依法注销其医疗器械经营许可证或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注,并向社会公告。第四十一条食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案,记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。第四章附则第四十二条 本细则中的主城区指五华区、盘龙区、官渡区、西山区、呈贡区五个行政区域和昆明国家高新技术产业开发区、昆明国家经济技术开发区、昆明滇池国家旅游度假区三个区域范围。第四十三条 食品药品监督管理部门在进行许可和备案现场核查时,企业法定代表人、企业负责人和质量负责人应当到场协助并接受考核,企业法定代表人无法到场的,应提交授权委托书。检查人员根据企业经营方式、经营模式和所申请的经营范围确定合理缺项,对适用项目逐项进行核查,全部符合的,评定为合格;有项目不合格的,判定为不合格;要求限期整改的,企业应在规定时间内完成整改。第四十四条 本细则实施前已取得《医疗器械经营(企业)许可证》或已备案的企业,应当在许可证变更和延续以及备案凭证变更时达到《医疗器械经营质量管理规范》和本细则的要求。第四十五条 本细则自2016年3月1日起施行。国家和地方法规、规章另有要求或后续有规定的,从其规定。附件:1.昆明市家庭常用医疗器械目录(2015版) 2.昆明市医疗器械经营企业现场核查记录表(批发) 3.昆明市医疗器械经营企业现场核查记录表(零售)
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