量管理状况进行详细考察,并向受托方提供委托生产产品的工艺和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。受托方应当按照委托生产产品的工艺文件进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。Р第二十六条医疗器械生产企业委托加工的零部件、组件、材料等,不属于医疗器械委托生产管理范围。部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品食品药品监督管理局公布。Р第二十七条委托生产的医疗器械,在其说明书、标签和包装标识上应标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。Р第二十八条委托方对委托生产的医疗器械产品质量、投诉、不良事件监测、售后服务负责。Р第六章医疗器械生产的监督管理Р第二十九条天津市食品食品药品监督管理部门负责编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划。各分局负责编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划。监督检查按《医疗器械生产监督管理办法》第三十六、三十七三十八、三十九、四十、四十一、四十二、四十三、四十四、四十五条规定执行。对本行政区域内有不良行为记录的生产企业,应加大对其监督检查和产品抽验频次。Р第三十条各级食品药品监督管理部门应建立医疗器械投诉举报制度,对个人或单位投诉举报医疗器械生产企业违法生产的行为,应及时核实、处理。并将核实情况或处理结果告知投诉人或单位。Р第三十一条各级食品药品监督管理部门应建立医疗器械案件督办制度,对上级机关交办的案件;有关单位移送的案件及时办理,并将案件查处结果报送上级机关。Р第三十二条医疗器械生产企业应按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。Р第三类医疗器械的生产企业应建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。Р第三十三条医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应提前告知所在地食品药品监督管理部门,食品药品监督管理部门应对医疗器械生产企业质量体系进行考核或现场检查,合格后方可恢复生产。
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