。操作卡及产品说明书不能简单代替操作规程。Р(三)仪器操作的操作规程应包括仪器名称及型号,生产厂家,检测范围,检测原理,参数设置,开、关机程序,校准程序,常规操作程序,使用、保养、维护程序,仪器的基本技术性能,运行环境,常见故障与处理及其他事项。仪器操作人员必须熟悉操作规程,严格按照操作规程进行检验工作。Р第二十三条临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。仪器、试剂、耗材应与该检验方法相适应,具体要求是:Р(一)凡从国外进口的分析仪器必须有国家注册文件,国内生产的分析仪器必须有生产许可证及批准文件。以上文件必须现实有效;Р(二)耗材应符合国家标准或行业标准,暂无标准者,应使用符合检验质量要求的产品;Р(三)必须使用国家监督管理部门批准、检定合格的试剂;凡规定“批批检“的试剂必须使用经“批批检“合格的试剂;凡暂未批准的试剂,制备单位(厂家或实验室)应出示质量文件,其内容应包括准确性(含校准品的溯源程序及不确定度)、精密度(瓶间、批间)、可检测范围、特异性、抗干扰能力、稳定性等。定性或半定量试剂应有“临界值“的说明。Р(四)凡需由实验室自行配制的试剂,应制定相应的质量文件但不得对外销售。Р第二十四条临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性。对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。Р(一)实验室应提供证据保证检测系统的完整性及有效性。更换试剂、校准品、质控品时应有实验依据。Р(二)各类检验设备必须有校准计划。根据不同仪器及工作情况,应规定校准日期间隙,如日校准、月校准、季校准、年中校准、年校准及特殊情况下的校准(如出现故障维修后,检测结果失控时等情况)、规定校准方(本实验室校准、厂方校准、计量、检定单位校准等)、校准品(应使用同一检测系统的校准品)、校准方法及验收标准等。不论何方校准,必须有完整的校准记录(含校准后的各种数据)。
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