检验合格后方可投入使用。第三十五条委托方对委托配制制剂的质量负责; 受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件,按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制,向委托方出具批检验报告书,并按规定保存所有受托配制的文件和记录。第三十六条省、自治区、直辖市( 食品) 药品监督管理部门对制剂委托配制申请进行审查时,应当参照执行本办法第十一条至第十三条的有关规定。第三十七条省、自治区、直辖市( 食品) 药品监督管理部门应当将制剂委托配制的批准情况报国家食品药品监督管理局。第五章监督检查第三十八条本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查。第三十九条省、自治区、直辖市( 食品) 药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作, 应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度, 确定设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责。国家食品药品监督管理局可以根据需要组织对医疗机构制剂配制进行监督检查, 同时对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的监督检查工作情况进行监督和抽查。第四十条各级( 食品) 药品监督管理部门组织监督检查时, 应当制订检查方案, 明确检查标准, 如实记录现场检查情况, 提出整改内容及整改期限, 检查结果以书面形式告知被检查单位,并实施追踪检查。第四十一条监督检查时,医疗机构应当提供有关情况和材料: (一)实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况; (二)《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》; (三)药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况; (四)制剂室接受监督检查及整改落实情况; (五)不合格制剂被质量公报通告后的整改情况; (六)需要审查的其他材料。
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