)》(以下简称办法)2011年10月11日由国家食品药品监督管理局印发?办法共六章42条?办法自发布之日(2011年10月11日)起施行Р第一章总则Р第一至三条明确了《办法》的目的、宗旨和制定依据、适用范围、各级主管部门? 第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系,完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度,明确各环节中工作人员的岗位责任? 专门的部门负责药品质量的日常管理,如无,则指定专人负责Р第一章总则Р第五条首次明确医疗机构向药监部门提交药品质量年度自查报告? 内容:质量管理制度的执行情况? 制剂配制的变化情况(如有)? 接受药监部门的监督检查及整改落实情况? 对药监部门的意见和建议? 提交时间:每年度的12月31日前Р第二章药品购进和储存Р第六条必须从合法企业购进药品? (具有药品生产、经营资质的企业)? 指定部门统一采购,其他科室和医务人员禁止自行购进? 少量临床急需进口药品按《药品管理法》及条例规定办理Р第二章药品购进和储存Р第七至八条索证索票? 1、供货单位合法证照? 生产企业:《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范认证证书》(GMP) 《营业执照》? 经营企业: 《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》(GSP) 《营业执照》? 审验:有效期、生产范围、经营范围Р第二章药品购进和储存Р第九至十一条购进、验收制度? 1、逐批验收,真实、完整的验收记录? 记录内容:药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论(验收人签名)? 2 、第八条规定的购进记录可以与验收记录合二为一,增加价格? 记录保存超过有效期1年,但不得少于3年Р第二章药品购进和储存Р3 、接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也要做好相应记录? 4 、按中药材、饮片的相关规定购进中药饮片
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