据。(二)各类检验设备必须有校准计划。根据不同仪器及工作情况,应规定校准日期间隙,如日校准、月校准、季校准、年中校准、年校准及特殊情况下的校准(如出现故障维修后,检测结果失控时等情况)、规定校准方(本实验室校准、厂方校准、计量、检定单位校准等)、校准品(应使用同一检测系统的校准品)、校准方法及验收标准等。不论何方校准,必须有完整的校准记录(含校准后的各种数据)。(三)国家规定强制性检定的仪器(如天平、分光光度计等)必须有当年检定的合格证书。各种对检验结果有影响的辅助设备如压力表、温湿度计、电导仪等也需要定期检定或校准并有记录。第二十五条临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制,绘制质量控制图,否则不得出具检验报告。当室内质控出现失控现象时,应当及时查找原因,采取纠正措施并详细记录。第二十六条临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择、质控品的数量、质控频度、质控方法、失控的判断规则、失控时原因分析和处理措施以及质控数据管理要求等。(一)质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一致,质控品应均一、稳定,瓶间变异性应小于分析系统的变异。如没有商品的质控品,实验室可以自制质控品。所选质控品的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变化。(二)使用定值质控品时,说明书上的原有标定值只能作参考,必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。(三)质控品一次储存数量不得少于半年的用量,条件允许的单位,可储存一年的用量。(四)质控频度为,应在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测。(五)临床实验室应确定每批内的质控品位置,其原则是报告一批患者检测结果前,应对质控结果作出评价。质控品的位置须考虑分析方法的类型、可能产生的误差类型。(六)质控规则为,报告患者检测结果前须对质控数据作出评价,可检查书面或图表的质控数据或由计算机对结果检查后作出判断。通常将均值加减数倍的标准差作为质控界限。
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