医疗器械生产企业质量体系考核申请书及自查表填表说明

否规定了过程控制中应形成的记录。    是■否□ 9.是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。(材料、元件、过程和去向)。     是■否□ 10、现场能否看到产品标识(包括最终产品的标签)及检验试验状态的标识。是■否□八、产品检验和试验1.是否设有专职的检验试验机构,并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。是■否□2.是否建立了进行检验和试验,形成文件的程序。是■否□应明确与申报产品有关的进货检验和验证规程及文件编号。3.是否进行进货检验和验证。       是■否□列出进货检验和验证规程、名称:XX进货检验规程(编号XXXXXX)。应明确与申报产品有关的过程检验规程及文件编号。4.是否进行过程检验。               是■否□列出过程检验的检验规程、名称__XX过程检验规程(编号XXXXXX)。5.最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。是■否□ 6.上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。是■否□ 7.企业有无相应的测试设备。          是■否□ 8.企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。                    是■否□九、其它方面1.企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核,评审和评价。是■否□2.是否保留了前款评价活动的记录。是■否□3.是否对不合格品如何评价处理作出规定。是■否□4.是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。是■否□5.有无实施纠正和预防措施的规定文件。是■否□十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见: 年 月 日(主管部门盖章)填表说明:1、本申请表一式三份,填写内容应完整、清晰,并加盖企业公章;2、本申请表除签字外,应使用A4纸打印或复印;2、企业应在充分自查后如实填写本表,并应对表单内容的真实性负责任。