医疗器械生产企业质量安全隐患排查情况表Р填报单位: 填报日期:Р存在问题及隐患Р相关情况分析Р采取处理措施Р企业所有权人(股东)、法定代表人、负责人、承包人、管理者代表或生产、技术、质量负责人等重要岗位是否或将有人员变动,对企业质量管理和内外部和谐是否会产生不利影响。Р企业是否定期进行管理评审和内审,排查质量隐患。Р原辅材料采购控制是否符合《常州市医疗器械生产企业原辅材料采购使用管理规定》的要求。Р生产过程中关键工序和特殊过程等质量控制点的控制要求是否均已严格执行,各项记录是否可追溯。Р产品出厂是否严格按标准要求进行检验,产品涉及的国家、行业强制性标准是否有新版发布并执行。Р受委托生产的医疗器械或委托生产医疗器械的生产和质量情况,是否发现存在质量安全隐患或其他隐患。Р是否发生医疗器械不良事件,或被外地食品药品监管部门上报过医疗器械不良事件,或在使用过程中发生过故障或伤害,或因产品使用引起过医疗事故、医疗纠纷,是否进行跟踪调查并采取纠正预防措施妥善处理。Р是否或可能受到外地各级食品药品监管部门或卫生行政部门通报或新闻媒体批评曝光,有无应急处置预案。Р是否在常州地区以外发生产品被质量监督抽查且不合格情况,是否进行召回。Р是否有不正当竞争行为被举报或在常州地区以外发生违法违规行为受到食品药品监管部门立案查处。Р(务请如实填写,可增加附页)Р填报人: 法人代表(或负责人)审核签名:
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