件规定的产品外购件(原料、外协件、外配)的标识和状态标识Р在下列现场观察有无标识:Р外购件半成品、成品顺生产现场和库房Р已检、未检状态产品和原材料放置位置是否对、有无已检和未检区域划分Р8.1Р产品检验和试验Р★Р检验和试验机构Р应有专职质量检验试验机构并规定其职责和权限。Р有源和植入性医疗器械应记录检验人员身份。Р1)查质量手册Р2)查检测记录Р8.2Р检验和试验的程序Р是否建立了进行检验和试验形成文件的程序Р查质量手册和程序文件Р8.3Р进货检验Р应规定进货验证和建立检验Р查进货检验规程Р查进货检验报告Р8.4Р过程检验Р应有生产过程检验的试验方法和程序规定Р应有关键零部件检验规程Р现场查看生产过程检验规程Р查看关键部件检验规程如高压发生装置检验规程Р8.5Р检验和试验记录Р最终检验应覆盖产品技术标准规定的全部内空出厂检验项目Р查检验规程、查成品检验记录和产品标准Р8.6Р★Р最终检验记录和型式检验报告Р应保存检验记录和型式检验报告Р查最终记录和近期型式检验报告Р8.7Р检验设备Р应有与生产产品相适应的检验测试设备Р检测场地是否满足要求Р查检测设备清单Р8.8Р★Р检验、测量和试验设备控制Р应建立并实施对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件Р查在用检测仪器是否经法定部门检定,标识、有效期Р9.1Р其它方面Р质量工作审核、评审和评价Р应定期对产品质量工作评价Р定期对质量管理工作评价Р查管理评审记录Р查内审记录Р9.2Р★Р评价活动的记录Р应保存所有审核、评审和评价记录Р查归档的审核、评审记录Р9.3Р★Р不合格品的控制Р应有不合格品控制的文件Р查文件规定Р9.4Р★Р顾客投诉Р应保存用户投诉记录及处理结果的记录Р查用户投诉记录处理单Р9.5Р纠正和预防Р应有实施纠正和预防措施文件Р查文件规定和处理结果Р被考核企业意见:Р Р Р 负责人签字(盖章):Р年月日
全文预览
